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电源模块在医疗器械中的应用

时间:2019-08-14 11:56 来源:中福机电 作者:湖南机电

进入21世纪以来以欧美国家为代表的国外市场医疗产品发展持续升高,是21世纪十分活跃的新经济增长点。但总体而言,我国医疗器械的发展与发达国家相比差距还较大,这不仅与器械厂家有关,更与基础的医疗配件跟不上需求密切相关。电源模块作为系统的核心部件,起着至关重要的作用,本文就电源模块在医疗器械中的应用进行简单的阐述和分享。

关键词:医疗器械、高可靠性、金升阳、开关电源、医疗认证

1、医疗器械对电源模块有哪些普遍的要求?

医疗设备通常用于病人治疗或者常规的家庭理疗,因此几乎全部的医疗设备都是要与人接触的,基于此条件,医疗设备相对其他设备对安全的要求最为苛刻的,简单罗列如下:

a、EMC指标的要求:

医疗设备的传导和辐射需要满足EN55011,限值和EN50552 ITE设备相同。考虑到医疗系统既要满足高安全、高隔离的要求,传导和辐射又要求满足标准要求,这对电源的设计是一个很大的考验,设计人员在设计中既要确保高隔离又要把EMI做好,实际上一件很困难的事,因此很多的医疗设备也不得不妥协,只要求EMI性能满足CLASSA等级即可。

b、安全距离和耐压:

医疗标准不同于常规的认证,为了确保安全可靠,在标准中明确规定了系统的安全距离和耐压指标需求,这些距离和耐压的要求会根据应用场合和人群进行区分,按照防护方式分为MOPP(病人防护方式)和MOOP(操作者防护方式),按照设备类型又分为B类、BF类、CF类。考虑到模块的通用性,医疗电源工程师在设计的过程中,通常会尽可能的满足最苛刻的要求,简单如下:

①L,N对PE 1500VAC隔离,电气间隙2.5mm,爬电距离4.0mm。

②变压器原边对副边4000VAC,电气间隙5mm,爬电距离8mm。

③输出对PE,500VDC(浮地),电气间隙2.5mm,爬电距离4mm。

c、超低漏电流的要求:

低漏电流是医疗电源的核心指标,IEC的要求为医疗设备正常状态下测试264VAC,50Hz,漏电流≤500uA,但是医疗设备通常远远不止一路隔离电源,一些大型的CT甚至会有5路甚至以上的电源。因此对于电源厂家而言,一个电源模块的漏电流最好能够做到≤100uA。对于与人体接触的后级DCDC电源,因为直接与人体接触,对隔离要求更为苛刻,尤其是与心脏接触的CF类设备,医疗认证中明确要求≤10uA。

d、接地连续性的要求:

医疗电源之所以对这一指标有要求主要是因为接地电阻大的时候,很容易导致不同电源供电的设备的地电位差相差大,对重病患者可能存在危害,因此接地连续性也必须经过严格测试,IEC要求PE对壳体任何可接触金属处的电阻0.1Ω。

e、其他要求:

除去以上的常规要求,医疗设备还需要满足常规民用家电的所有要求,如需要满足ROHS的要求,人手可触及的温度必须满足常规标准要求等等,不详细列出来。

2、电源模块是如何应用于医疗器械的?

医疗电源通常指可以满足上面所列要求的电源模块,随着科技的发展各种类型的医疗器械不断涌出,小到微型的医疗穿戴设备,大到X光机、CT机都离不开供电电源,而满足以上要求的医疗电源是医疗器械安全可靠的重要保障,下面我们简单的列几个医疗电源在医疗器械中的应用:

a、医疗电源在注射泵中的应用:

电源模块在医疗器械中的应用

图1注射泵

图1为常规的医疗注射泵,与其他的微量注射泵、输液泵等相比虽然形态结构有所差别,但是基本的电气供电是相同的,大致如下图2。

电源模块在医疗器械中的应用

图2注射泵供电框图

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b、医疗电源在内窥镜清洗器中的应用:

电源模块在医疗器械中的应用

图3内窥镜清洗器

图3为常见的内窥镜清洗器,顾名思义是用于清理内窥镜的医疗器械,内窥镜镜头深入患者体内,能否安全清理直接影响患者身体的健康状况,因此要求严格。详细的电源供电框图如下图4。

电源模块在医疗器械中的应用

图4内窥镜清洗器的供电框图

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c、医疗电源在高电位治疗仪中的应用:

电源模块在医疗器械中的应用

图5高电位治疗仪

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